Cara Therapeutics болон түүний бизнесийн түнш Vifor Pharma нь 2021 оны 08-р сарын 24-ний өдөр анхны ангиллын каппа опиоид рецептор агонист дифеликефалин (KORSUVA ™) нь бөөрний архаг өвчин (ХБӨ) өвчтөнүүдийг эмчлэхэд FDA-аас зөвшөөрөгдсөн болохыг зарлав. (гемодиализ эмчилгээтэй эерэг Дунд/хүнд загатнах), 2022 оны 1-р улиралд ашиглалтад орох төлөвтэй байна.Кара, Вифор нар АНУ-д KORSUVA™-ийг арилжаалах тусгай зөвшөөрлийн гэрээнд гарын үсэг зурж, KORSUVA™-г Fresenius Medical компанид худалдахаар тохиролцов.Тэдний дунд Cara, Vifor нар Fresenius Medical-аас бусад борлуулалтын орлогод 60% ба 40% ашгийн хувь эзэмшдэг;тус бүр нь Fresenius Medical-ийн борлуулалтын орлогын 50%-ийн ашгийн хувийг эзэлдэг.
ЗСӨ-тэй холбоотой загатнах (CKD-aP) нь диализ хийлгэж буй ЗБӨӨ-тэй өвчтөнүүдэд өндөр давтамжтай, эрчимтэй тохиолддог ерөнхий загатналт юм.Диализ хийлгэж буй өвчтөнүүдийн 60-70% нь загатнах шинж тэмдэг илэрдэг бөгөөд тэдгээрийн 30-40% нь дунд зэргийн/хүнд хэлбэрийн загатналттай байдаг бөгөөд энэ нь амьдралын чанарт ноцтой нөлөөлдөг (жишээ нь, нойрны чанар муу) бөгөөд сэтгэлийн хямралтай холбоотой байдаг.Өмнө нь ЗБӨ-тэй холбоотой загатнах үр дүнтэй эмчилгээ байхгүй байсан бөгөөд Дифеликефалиныг зөвшөөрсөн нь эмнэлгийн хэрэгцээний асар их зөрүүг арилгахад тусалдаг.Энэхүү зөвшөөрөл нь NDA-ийн өргөдлийн 3-р үе шатны клиник туршилтад үндэслэсэн болно: АНУ болон дэлхийн хэмжээнд хийгдсэн KALM-1 ба KALM-2 туршилтуудын эерэг өгөгдөл, мөн KORSUVA ™-ийг сайн тэсвэрлэдэг болохыг харуулсан 32 нэмэлт эмнэлзүйн судалгааны дэмжлэгт өгөгдөл. .
Тун удалгүй Японд дифеликефалиныг эмнэлзүйн судалгаагаар хийсэн сайн мэдээ ирсэн: 2022-1-10, Кара түүний түншүүд болох Maruishi Pharma болон Kissey Pharma нар Японд дифеликефалин тарилгыг гемодиализтай өвчтөнүүдийн загатнах эмчилгээнд хэрэглэдэг болохыг баталсан гэж мэдэгдэв.III үе шатны эмнэлзүйн туршилтууд Анхан шатны эцсийн цэгийг хангасан.178 өвчтөн 6 долоо хоног дифеликефалин эсвэл плацебо хүлээн авч, 52 долоо хоногийн нээлттэй шошготой өргөтгөлийн судалгаанд оролцов.Анхан шатны төгсгөлийн цэг (загатнах тоон үнэлгээний үнэлгээний онооны өөрчлөлт) болон хоёрдогч төгсгөлийн цэг (Шираторигийн хүнд байдлын хэмжүүр дэх загатнах онооны өөрчлөлт) плацебо бүлгийнхтэй харьцуулахад дифеликефалин бүлгийн суурь үзүүлэлтээс мэдэгдэхүйц сайжирсан бөгөөд сайн тэсвэрлэдэг.
Дифеликефалин бол опиоид пептидийн ангилал юм.Үүний үндсэн дээр Пептидийн судалгааны хүрээлэн нь опиоид пептидийн талаархи ном зохиолыг судалж, эм боловсруулахад опиоид пептидийн хүндрэл, стратеги, мөн эмийн хөгжлийн өнөөгийн байдлыг нэгтгэн дүгнэв.
Шуудангийн цаг: 2022 оны 2-р сарын 17