Канадын цаг 2022-01-24, Хавдрын дархлаа судлалын чиглэлээр ажилладаг RhoVac эмийн компани нь хорт хавдрын пептидийн RV001 вакцины патентын өргөдлийг (№ 2710061) Канадын Оюуны өмчийн газар (CIPO) зөвшөөрнө гэж мэдэгдэв.Өмнө нь тус компани RV001-тэй холбоотой патентыг АНУ, Европ, Японд авч байжээ.Энэхүү патентын тэтгэлэг нь RV001-ийг гол зах зээлд илүү өргөн хүрээтэй хамгаалалтаар хангаж, компанийн патентын саад бэрхшээлийг нэмэгдүүлэх болно.
Өмнө нь олгосон патентын өргөдлийн нэгэн адил энэхүү патент нь RV001 хорт хавдрын вакцин болон түүний хувилбаруудыг, түүнчлэн RhoC-ээр илэрхийлэгддэг үсэрхийлсэн хорт хавдрыг эмчлэх/урьдчилан сэргийлэхэд ашиглахыг хамарна.Тэдгээрийн дотроос RhoC нь янз бүрийн төрлийн хавдрын эсүүдэд хэт их хэмжээгээр илэрдэг хавдартай холбоотой антиген (TAA) юм.Зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд патентын хугацаа 2028-12 онд дуусах бөгөөд Нэмэлт хамгаалалтын гэрчилгээ (CSP) авсны дараа сунгах төлөвтэй байна.
01 Онилкамотид
Онилкамотид нь Ras гомологийн гэр бүлийн гишүүн С (RhoC)-аас гаралтай иммуноген пептидүүдээс бүрдэх хорт хавдрын эсрэг вакцин юм.Онилкамотидыг арьсан дор хэрэглэх нь RhoC-ыг ялгаруулдаг хавдрын эсүүдэд хошин ба цитотоксик Т-лимфоцит (CTL) хариу урвалыг бий болгохын тулд эзэн дархлааны системийг идэвхжүүлж, улмаар хавдрын эсийг задалдаг.
2020-11, RV001 нь FDA-аас Fast Track тэмдэглэгээг авсан.
02 Эмнэлзүйн туршилтууд
2018 онд түрүү булчирхайн хорт хавдрыг эмчлэх Онилкамотидын I/IIa үе шатны эмнэлзүйн туршилтыг баталж, нийт 21 өвчтөнийг хамруулсан.Үр дүн нь Онилкамотид нь аюулгүй бөгөөд сайн тэсвэртэй болохыг харуулсан.Үүнээс гадна өвчтөнүүд эмчилгээний дараа хүчтэй, удаан эдэлгээтэй дархлааны хариу урвалыг бий болгосон.2021 онд эдгээр өвчтөнүүдийн 19-д нь RhoVac-ийн эмчилгээ дууссанаас хойш гурван жилийн дараа хийсэн ажиглалт нь эдгээр өвчтөнүүдэд үсэрхийлэл илрээгүй эсвэл цаашдын эмчилгээ хийлгээгүй бөгөөд түрүү булчирхайн өвөрмөц эсрэгтөрөгч (PSA) мэдэгдэхүйц дэвшилгүй болохыг харуулсан..Үүнээс 16 өвчтөнд PSA илрээгүй, 3 өвчтөнд PSA-ийн явц удаашралтай байна.PSA нь түрүү булчирхайгаас үүсдэг уураг бөгөөд мэдэгдэж буй түрүү булчирхайн хорт хавдрын явцыг хянахад ашигладаг.
2019 онд RV001 Phase IIb эмнэлзүйн BraVac (санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай) нь мэс засал/цацраг туяаны дараа үсэрхийлсэн түрүү булчирхайн хорт хавдраас урьдчилан сэргийлэх эсвэл хязгаарлах үр нөлөөг үнэлэх зорилгоор эхлүүлсэн.Энэхүү IIb эмнэлзүйн туршилт нь Европын 6 улс (Дани, Финланд, Швед, Бельги, Герман, Их Британи) болон АНУ-д оролцогчдыг элсүүлсэн олон улсын, олон төвт судалгаа юм.Туршилт нь 2021-09 онд нийт 175 орчим хүн хамрагдаж, 2022 оны 1-р сард дуусна.Нэмж дурдахад RhoVac нь RV001-ийн заалтыг өргөжүүлэхэд нотлох нотолгоог хангах зорилготой клиникийн өмнөх хайгуулын судалгаа хийхээр төлөвлөж байна.
Нэмж дурдахад аюулгүй байдлын хяналтын хороо RV001-ийн аюулгүй байдлын завсрын шалгалтыг 2021-07 онд хийсэн бөгөөд гэнэтийн сөрөг үр дагавар илрээгүй нь өмнөх I/II үе шатны эмнэлзүйн үр дүнтэй нийцэж байна.
Шуудангийн цаг: 2022 оны 2-р сарын 17